设备型号：LeakScan-IVD


设备与性能要点分析：

方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+微毛细管阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


方法学参数开发/测试/验证：激光打孔阳性样品、微毛细管阳性样品

测试速度满足客户现场需求


案例现场：

设备型号：LeakScan-VB200


设备与测试参数：


主机配置：

集成高压放电测试模块（0~10kv）


6组测试工位，分别用于测试样品头/中/尾部；确保测试到样品的整个表面；


自动翻面装置用于测试样品的正面与反面；


西门子PLC自动控制测试速度/剔废/前后端联动控制；


电流分辨率±1uA满足高灵敏度测试；







设备与性能要点分析：

方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+微毛细管阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


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当前位置：
首页 ⊙ 应用案例 ⊙ 无菌制剂包装容器密封完整性检测
案例应用
案例现场：
设备与性能要点分析：
产品信息与测试要点分析：
1

设备型号：LeakScan-X


设备与测试参数：


主机配置：

绝压+差压传感器+外置式可调微流量计


定制的测试腔体与标准样品，满足针对特定的样品快速抽真空与测试；

外置式微流量计满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试真空度≥ -985mbar满足药液在常温下可挥发条件；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa 满足合格/不合格的测试观察需求




产品信息：

西林瓶内小分子类药液且易挥发；


方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


真空衰减法测试


西林瓶

包装容器密封完整性

测试要点：

裸瓶测试，测试真空度须能满足药液挥发成气体、且药液不能堵塞可能潜在的泄漏通道；


案例现场：
设备与性能要点分析：
产品信息与测试要点分析：
2

设备型号：LeakScan-V


设备型


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体与标准样品，满足针对特定的样品快速抽真空与测试；


定制的胶塞定位器，满足抽真空测试时胶塞完全定位，不影响测试结果也不污染药液；

集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试真空度≥ -985mbar满足药液在常温下可挥发条件；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，Std.cc/min 满足合格/不合格、泄漏率、名义孔径值的测试观察需求

腔体自动控制满足简单操作需求




方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


产品分析：

西林瓶内小分子类药液且易挥发；


真空衰减法测试


预灌封注射器、卡式瓶

包装容器密封完整性

测试要点：

裸瓶测试，测试真空度需能满足药液挥发成气体、且药液不能堵塞可能潜在的泄漏通道；

抽真空测试时需确保胶塞不移位


3
案例现场：
产品信息与测试要点分析：
设备与性能要点分析：

设备型号：LeakScan-XP


产品分析：

100ml与250ml输液袋内小分子类药液且易挥发；


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体，满足针对特定的样品快速抽真空与测试；


集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试真空度≥ -985mbar满足药液在常温下可挥发条件；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，满足合格/不合格的测试观察需求





真空衰减法测试


输液袋

包装容器密封完整性

测试要点：

裸袋测试，测试真空度需能满足药液挥发成气体、且药液不能堵塞可能潜在的泄漏通道；

抽真空测试时当袋面膨胀后测试腔体不应堵塞袋面泄漏通道；


案例现场：
案例现场：
设备与性能要点分析：
产品信息与测试要点分析：
4

设备型号：LeakScan-XP


产品分析：

10ml与20ml西林瓶内冻干粉产品；


方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体，满足针对特定的样品快速施加压力与测试；


集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试压力1000mbar满足压力不破坏包装容器；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，Std.cc/min 满足合格/不合格、泄漏率、名义孔径值的测试观察需求





压力衰减法测试


西林瓶

包装容器密封完整性

5

测试要点：

若采用真空衰减测试，瓶底部分的泄漏通道在抽真空条件下使得顶空部分气体通过冻干样品进入泄漏通道并逸出至测试腔体；

若冻干样品瓷实且在连续抽真空的条件下，坍缩的样品可能会直接堵塞泄漏通道并使得顶空部分的气体无法逸出至测试腔体并导致测试结果误判；

压力衰减测试通过外部的气体进入被测样品内部，杜绝了样品堵塞泄漏通道导致测试误判的风险；


裸瓶测试，样品表面无覆盖物，样品需带有顶空气体条件；


5
案例现场：
设备与性能要点分析：
产品信息与测试要点分析：

设备型号：LeakScan-XP


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体，满足针对特定的样品快速施加压力与测试；


集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试真空-1000mbar满足样品瓶内气体通过防辐射容器进入测试腔体；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，Std.cc/min 满足合格/不合格、泄漏率、名义孔径值的测试观察需求





方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


产品分析：

西林瓶内辐射性药物；


真空衰减法测试


放射性药物西林瓶

包装容器密封完整性

测试要点：

裸瓶放入铅防护容器，连同防护容器一起放入测试腔体进行真空衰减测试；

抽真空需确保样品瓶内气体能通过防护容器逸出至测试腔体；


6
产品信息与测试要点分析：
设备与性能要点分析：
案例现场：

设备型号：LeakScan-MinLab


产品分析：

15ml与20ml西林瓶内冻干粉产品与小分子类药液产品；


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体，满足针对特定的样品快速抽真空/施加压力与测试；

定制的样品托盘，满足测试样品一次批次测试样品≥30支的测试要求；

PLC控制的自动进样系统，满足全自动测试要求；


集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；


测试压力/真空±1000mbar满足样品不影响测试结果的要求；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，Std.cc/min 满足合格/不合格、泄漏率、名义孔径值的测试观察需求





方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


真空/压力衰减法


批量测试

西林瓶

包装容器密封完整性

测试要点：

裸瓶测试，冻干粉类药液采用压力衰减测试；小分子类药液采用真空衰减测试；

客户要求批量全自动测试，批量测试的数量须满足USP<382>要求的数量≥30支；



产品信息与测试要点分析：
案例现场：
设备与性能要点分析：
7

设备型号：LeakScan-Lab+


产品分析：

2ml 西林瓶与1ml 预灌封注射器内含小分子类药液产品；


方法学参数开发/测试/验证：标准泄漏+激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


设备与测试参数：


主机配置：

集成式测试模块（绝压+差压传感器+流量检测）+外置式标准漏孔


定制的测试腔体，满足针对特定的样品快速抽真空测试；

定制的样品托盘，满足测试样品一次批次测试样品≥120支的测试要求；

雅马哈机械手自动控制的进样系统，满足全自动测试要求；


集成式测试模块+标准漏孔满足每次测试前的系统适应性测试与日常验证；胶塞定位器确保真空下胶塞不移位。


测试真空-1000mbar满足样品不影响测试结果的要求；


本底噪音≤1um 满足测试样品需求；


测试结果 显示为mbar, Pa，Std.cc/min 满足合格/不合格、泄漏率、名义孔径值的测试观察需求





真空衰减法


离线式高通量测试

西林瓶与预灌封注射器

包装容器密封完整性

测试要点：

裸瓶测试，小分子类药液不堵塞泄漏通道且易挥发；预灌封注射器测试须确保真空条件下胶塞不移位；


客户要求产线离线式批量测试，批量测试的数量须满足至少≥120支/批次；



案例现场：
设备与性能要点分析：
产品信息与测试要点分析：
8

方法学参数开发/测试/验证：激光打孔阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


设备型号：LeakScan-HVD


产品分析：

50ml 塑料西林瓶与2.25ml 预灌封注射器内含高浓度蛋白类药液产品；


设备与测试参数：


主机配置：

集成高压放电测试模块（0~22kv）+电极PLC运动控制系统


定制的测试夹具，满足固定特定的包装容器；

定制的胶塞测试电极，满足对预灌封注射器胶塞部位的放电测试；


电流分辨率±1uA满足高灵敏度测试；


可分别对样品的不同部位设置不同的测试电压，满足不同组件连接部位的测试需求；



测试结果 显示为uA, 满足合格/不合格的测试观察需求





高压放电法测试


西林瓶、预灌封注射器

包装容器密封完整性

测试要点：

高浓度药液在真空测试条件下极易堵塞泄漏通道，故而采用高压放电测试；


裸瓶测试，保持样品表面洁净干燥；


确保测试电极能扫描覆盖到样品的整个表面，特别是预灌封注射器胶塞部位；



9
产品信息与测试要点分析：
案例现场：

方法学参数开发/测试/验证：微毛细管阳性样品

测试阈值设置满足微生物挑战测试需求


产品分析：

100ml营养液脂肪乳袋与1250ml电解质-脂肪乳液袋内大分子高浓度类药液；

5L腹膜透析袋；


设备与测试参数：


主机配置：

集成高压放电测试模块（0~10kv）


大尺寸样品载台，满足放置各类大规格尺寸的输液袋；

定制的柔性测试电极，确保扫描时不损害样品的表面；


电流分辨率±1uA满足高灵敏度测试；


手持式扫描，双手按键安全防护，确保人身操作安全；



测试结果 显示为uA, 满足合格/不合格的测试观察需求





中低压放电法测试


输液袋/营养液袋/透析袋

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

测试要点：

采用真空衰减测试此类产品时高浓度药液会在真空条件下堵塞潜在的泄漏通道，且较大的容积会导致真空条件下测试灵敏度下降，故而采用放电测试法，在此类药液极易导电的情况下，采用中低压放电测试；


确保测试样品表面干燥，确保手持测试电刷扫描到样品的整个表面（正面与反面及连接部位）


10
案例现场：
产品信息与测试要点分析：
设备与性能要点分析：

方法学参数开发/测试/验证：激光打孔阳性样品、微毛细管阳性样品

测试速度满足客户现场需求


设备型号：LeakScan-TB200


产品分析：

5联排BFS内含低导电类药液/滴眼剂；


设备与测试参数：


主机配置：

集成高压放电测试模块（0~22kv）


6组测试工位，分别用于测试样品头/中/尾部；确保测试到样品的整个表面；


自动翻面装置用于测试样品的正面与反面；


西门子PLC自动控制测试速度/剔废/前后端联动控制；


电流分辨率±1uA满足高灵敏度测试；







高压放电法100%测试


熔封产品联排BFS

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

测试要点：

根据法规要求，熔封的产品须100%检测；

采用高压放电法在线测试BFS相对于真空衰减法在线测试BFS，设备具有较高的性价比；


联排产品须满足正面测试-反面测试，样品的正反面头部、中部、尾部测试；



11
产品信息与测试要点分析：

产品分析：

100ml营养液脂肪乳袋与1250ml电解质-脂肪乳液袋内大分子高浓度类药液；



中低压放电法100%测试


输液袋/多室袋

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

测试要点：

法规要求≤100ml的熔封产品须100%测试；


确保测试样品表面干燥，确保手持测试电刷扫描到样品的整个表面（正面与反面及连接部位）


12

激光顶空气体分析法测试


负压/氮气回填西林瓶

氧气浓度

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

13

测试要点：


激光顶空气体分析法100%测试


负压/氮气回填西林瓶

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

14

测试要点：


氦质谱分析法测试


超低温保存药物西林瓶

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

15
15

测试要点：


真空衰减法测试


胰岛素笔

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

16

测试要点：


真空衰减法测试


塑料瓶三件套

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

17

测试要点：


激光顶空气体分析测试


超低温保存药物西林瓶

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

18

测试要点：


二氧化碳痕量气体分析法


超低温保存药物西林瓶

包装容器密封完整性

高压放电法100%测试

熔封产品≤100ml输液袋

包装容器密封完整性

19

真空衰减法


药械组合

包装容器密封完整性